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  為貫徹落實省政府辦公廳印發(fā)的《廣東省推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展實施方案》（粵辦函〔2021〕366號），推進我省醫(yī)療器械監(jiān)管綜合改革，創(chuàng)新審評審批服務(wù)方式，不斷提高審評審批質(zhì)量和效率，激發(fā)企業(yè)發(fā)展動力和市場活力，推動醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足公眾安全用械需求，提出以下工作措施。

一、深入優(yōu)化審評審批流程

1.審評審批全面提速。實現(xiàn)省內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評時限比法定時限平均壓縮50%。首次注冊審評時限由法定60個工作日壓縮至40個工作日，需要申請人補充資料的，補充資料后技術(shù)審評時限由法定60個工作日壓縮至30個工作日。行政審批時限由法定20個工作日壓縮至10個工作日。

2.提升受理服務(wù)效能。制定科學(xué)合理、統(tǒng)一規(guī)范的受理標準和服務(wù)指南，屬首次注冊事項的，在受理環(huán)節(jié)對申報資料的完整性、合規(guī)性、一致性進行指導(dǎo)、審查。優(yōu)化受理服務(wù)，完善電子申報功能，對申請人已提交符合要求的材料進行確認關(guān)聯(lián)，避免重復(fù)提交、重復(fù)補正，提高申報質(zhì)量和效率。

3.健全分路徑審評機制。根據(jù)產(chǎn)品審評難易復(fù)雜程度，合理配置審評資源，實行分路徑審評。不斷優(yōu)化審評任務(wù)分派規(guī)則，制定納入簡易審評流程的產(chǎn)品目錄，建立單獨審評通道，實行快速審評，重點關(guān)注產(chǎn)品分類、技術(shù)要求、檢驗報告、說明書、臨床評價等相關(guān)資料。對不發(fā)生產(chǎn)品類別調(diào)整、強制性標準變化的延續(xù)注冊項目，原則上技術(shù)審評時限不超過5個工作日。

4.完善補正預(yù)審服務(wù)。暢通網(wǎng)上咨詢溝通渠道，指導(dǎo)申請人準確理解補正要求，提高補正準確率。完善補正資料預(yù)審管理，對在溝通交流中存在的重大技術(shù)分歧的，應(yīng)召開專家咨詢會或?qū)＜艺撟C會。在補正環(huán)節(jié)可申請補正資料預(yù)審查服務(wù)，也可直接提交補正資料進入技術(shù)審評。審評部門應(yīng)自收到預(yù)審申請之日起15個工作日內(nèi)作出回復(fù)意見。對通過預(yù)審的，預(yù)審資料默認為補正資料。

5.優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程。完善注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序，并聯(lián)開展技術(shù)審評和注冊質(zhì)量管理體系核查。結(jié)合企業(yè)日常監(jiān)管和質(zhì)量信用情況，采取現(xiàn)場檢查與資料審查相結(jié)合，明確是否現(xiàn)場檢查的具體情形，避免重復(fù)檢查。探索開展線上線下相結(jié)合的注冊核查模式。對提交自檢報告的，在體系核查時一并開展自檢能力核查。

6.實施主文檔登記制度。逐步開展省內(nèi)第二類醫(yī)療器械主文檔登記，構(gòu)建主文檔登記平臺與數(shù)據(jù)庫。制定注冊申請人使用主文檔信息指南，簡化申報資料，規(guī)范申報行為。對首次注冊、變更注冊適用主文檔登記，審評部門收到關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械注冊申請后，對主文檔資料一并審評，減少對原材料和關(guān)鍵元器件的重復(fù)評價。

7.簡化已上市產(chǎn)品注冊審批。支持已上市進口產(chǎn)品和省外產(chǎn)品遷入我省注冊。境外醫(yī)療器械注冊人以獨資、合資或者合作方式在我省設(shè)立的企業(yè)，以及跨省兼并、重組或?qū)偻患瘓F的省內(nèi)企業(yè)，進行第二類醫(yī)療器械注冊申報時，可使用原產(chǎn)品注冊時的有關(guān)申報材料。對產(chǎn)品分類明確、臨床評價證據(jù)充分的，技術(shù)審評時可僅對產(chǎn)品執(zhí)行標準、檢驗報告進行審查，原則上審評時限不超過5個工作日，質(zhì)量管理體系核查時間另計。

8.統(tǒng)一技術(shù)審評標準。建立以技術(shù)審評為主導(dǎo)，核查、檢驗為支撐的注冊管理技術(shù)體系，加強省內(nèi)常見產(chǎn)品技術(shù)審評要點和檢查要點制修訂。對列入《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》中的部分技術(shù)成熟、風(fēng)險較低的二類產(chǎn)品，免于提交臨床評價資料。建立多方會商工作機制，定期協(xié)調(diào)解決審評、檢驗中遇到的技術(shù)問題，統(tǒng)一醫(yī)療器械技術(shù)審評尺度。

9.強化產(chǎn)品分類管理。突出產(chǎn)品分類在全鏈條監(jiān)管中的基礎(chǔ)作用，建立分類會商機制，實現(xiàn)審評、檢驗、監(jiān)管、執(zhí)法各環(huán)節(jié)聯(lián)動和信息共享，及時研究解決分類管理中遇到的典型問題。優(yōu)化分類界定工作流程，提高工作效率。主動梳理分類界定工作中的共性問題，加強指引，減少重復(fù)分類界定申請。