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辦理條件 
 

發布的第一類醫療器械產品目錄和相應體外診斷試劑分類子目錄中的第一類醫療器械。

申請材料清單 
 

1、一類醫療器械備案表

2、風險分析報告

3、產品技術要求

4、產品檢驗報告

5、臨床評價資料

6、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

7、生產制造信息 

8、營業執照（A類有限責任公司）

9、符合性聲明 

10、授權委托書

凱納德相關服務 
 

●產品技術要求審核

●產品臨床評價資料審核

●產品標簽，說明書，包裝文件審核

●產品檢測要求確定

●產品備案資料編寫與定稿

●產品技術要求確認

●產品備案資料遞交