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辦理條件 
 

1.申請備案的產品應是列入第一類醫療器械產品目錄的醫療器械及體外診斷試劑分類子目錄中的第一類體外診斷試劑，或經分類界定屬于第一類醫療器械產品；

2.備案人應當是在轄區范圍依法進行登記的企業；

備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行；

3.辦理醫療器械（體外診斷試劑）備案事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械注冊或者備案管理的法律、法規、規章和技術要求；

4.備案人辦理備案，應當遵循醫療器械（體外診斷試劑）有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源；企業有關人員無《醫療器械監督管理條例》第六十五條規定的5年內不得從事醫療器械生產經營活動的情形。備案人應當已取得第一類醫療器械備案憑證。

申請材料清單
 

1.變化情況說明（附備案信息表變化內容比對列表）

2.第一類醫療器械備案表

3.變化證明文件

4.營業執照（A類責任有限公司）

5.第一類醫療器械備案憑證

6.符合性聲明

7.授權委托書
 

凱納德相關服務 
 

●變更條件確定    

●產品技術要求審核   

●產品檢測要求確定   

●產品備案變更資料編寫與定稿    

●產品備案變更資料遞交