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   所謂外包過程是組織的質量管理體系需要的，將它委托給其他組織來完成的過程。
值得注意的是，標準中所說的外包過程指的是組織的整個質量管理體系所需的過程(包括產品實現中的過程和其它管理過程)，它是組織的質量管理體系不可缺少的組成部分，不能刪減，而且組織對它的實現應承擔全部責任。

對外包過程實施控制

   為確保外包過程能有效運行，使外包過程的結果滿足組織的要求，組織應對外包過程實施控制?？刂频囊髴c外包過程對組織的質量管理體系運行和產品質量影響程度相適應。控制的要求與程序應在質量管理體系文件中做出規定。

一般來說，外包過程可從以下幾方面進行控制。

1  評價選擇外包方
要確保外包過程的結果滿足規定的要求，必須選擇合格的外包方。可參照評價選擇采購產品的供方的準則，評價外包方有無完成外包過程的能力(包括：質量保證能力、過程的能力、設備的能力、人員的能力等)，選擇合格的外包方。
對于承擔重要過程的外包方，如：產品的設計過程，產品的生產制造過程等，組織應到外包方的現場去考察，以確認外包方的能力。對于外包的特殊過程，如：產品表面涂覆過程等，組織應確認外包方的特殊過程能力是否能滿足要求。對于承擔體系其他過程的外包方，如：儀器的校準計量過程，產品的運輸過程，產品的試驗過程等，組織應確認這些外包方的資質以及完成這些過程的能力。 

2  與外包方簽訂合同或協議
為了明確外包過程雙方的職責，組織應與外包方簽訂外包合同或協議，在合同或協議中，應明確對外包方的要求。如：外包過程的結果所要達到的要求。必要時，還應包括對外包方的質量管理體系要求、過程、程序、設備和人員的要求；有關法律法規的要求等。 對外包方的要求應與外包方進行溝通，并明確各方的職責及有關問題的協調、處理的要求。

3  驗證外包過程的結果
應按合同或協議的規定，驗證外包過程的結果是否滿足規定的要求。驗證可以在組織內部進行，也可以在外包方處進行。驗證的要求及方法應在合同或協議中做出規定。應保持外包過程驗證記錄。

4 對重要的外包過程，應到現場進行監控
對于某些重要的外包過程，組織應到外包方進行現場監控，以確保外包過程按照要求實施。