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     ISO 22000標準的特點 為滿足組織開展HACCP 體系認證的需要，國際標準化組織農產食品技術委員 會（ISO/TC34）成立了WG8 工作組，參照 質量/ 環境管理體系國際標準（ ISO 90001/ISO 14001）的框架起草了食品安全 管理體系國際標準（ISO 22000）。2004 年 6 月，ISO 發布了ISO22000 國際標準草案 （DIS 稿），進入各成員國為期5 個月的 表決階段，并計劃于2004 年第四季度發 布最終國際標準草案（FDIS）。預計ISO 將于2005 年下半年正式發布ISO 22000 《食品安全管理體系對整個食品鏈中組 織的要求》。這是國際標準化組織發布的 繼ISO 9000 和ISO 14000 后用于合格平定 的第三個管理體系國際標準。ISO 22000 將國際上最新的管理理念與食品安全控 制的有效工具——HACCP 原理有效融合， 必將在全球范圍內產生廣泛而又深遠的 影響。 縱觀ISO 22000（DIS）標準，其以下特 點引人注目。

    一、食品安全管理范圍延伸 至整個食品鏈 對于生產、制造、處理或供應食品的所 有組織，食品安全的要求是首要的。這些 組織都應認識到，對表明并充分證實其識 別和控制食品安全危害能力的要求日益 增加，并認識到影響食品安全的諸多因 素。這個標準的要求可用于食品鏈內的各 類組織，如飼料生產者、食品制造者、運 輸和倉儲經營者、分包者、零售分包商、 餐飲經營者，以及相關組織，如設備生產、 包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產 組織。 食品安全與食源性危害在食品消費 階段（由消費者吸收）的水平和存在的 危害有關。由于在食品鏈的任何階段都 可能引入食品安全危害，因此通過整個 食品鏈進行充分控制是必需的。所以， 食品安全是基于通過食品鏈的所有參 與者共同努力而保證的連帶責任。 認識到組織在食品鏈所處的角色 和地位，是確保在食品鏈內有效地相互 溝通，以供給最終消費者安全食物產品 所必需的。圖1 列舉了食品鏈中典型相 關方之間溝通渠道的可能范圍。 圖1 食品鏈溝通實例 ISO 22000 以“前提方案”的概念 替代了傳統的GMP（良好操作規范）和 SSOP（衛生操作程序）概念。前提方案 是一個可替代詞，根據食品經營組織在 食品鏈中所處的位置和食品安全管理 的需要，可包括以下一個或幾個環節： GMP（良好操作規范）、GAP（良好農業 規范）、GHP（良好衛生規范）、GDP（良 好銷售規范）、GVP（良好獸醫規范）、 GPP（良好生產規范）、GTP（良好貿易 規范）、基礎設施和維護方案，以及操 作性必備方案（SSOP 和其他SOP）。   

     二、 管理領域先進理念與HACCP 原理的有效融合 過程方式、系統管理及持續改進是現 代管理領域先進理念的核心內容。任何 將所接受的輸入轉化為輸出的活動都 可以視為過程。組織為了能有效地運 作，必須識別并管理許多相互關聯的過 程。一個過程的輸出會直接成為下一個 過程的輸入。組織系統地識別并管理過 程以及過程之間的相互作用，稱之為 “過程方法”。所謂系統管理，即針對 設定的目標，識別、理解并管理一個由 相互關聯的過程所組成的體系，有助于 提高組織的有效性和效率。系統方法的 特點在于它圍繞某一設定的方針和目 標，確定實現這一目標的關鍵活動，識 別由這些活動構成的過程，分析這些過 程間的相互作用和相互影響的關系，按 某種方式或規律將這些過程有機地組 合成一個系統，管理由這些過程構成的 系統，使之協調地運行。持續改進的最 終目的是提高組織的有效性和效率，包 括改善產品的安全特性、提高過程有效 性和效率所開展的所有活動。通過測量 分析現狀、建立目標、尋找解決辦法、 實施解決辦法、測量實施結果、直致納 入文件等活動，實施不斷的PDCA（計劃、 實施、檢查、改進）循環。以上原則在 ISO 22000（DIS）標準中主要體現在以 下幾個方面。 1、食品安全目標導向 建立一個系統，以最有效的方法實 現組織的的食品安全方針和目標。由組 織的最到管理者制定食品安全方針，并 進行相關的溝通。 最高管理者應確保組織的食品安全 方針與其組織在食品鏈中的位置相關， 確保食品安全方針符合與客戶商定的 食品安全要求和法律法規要求，確保食 品安全方針在組織的各個層次上得到 溝通、實施和保持，并對其持續適宜性 進行評審，同時確保在食品安全方針中 充分闡述溝通的作用。食品安全方針應 得到可測量的目標的支持。 2、過程的識別和危害分析 組織應策劃和開發安全食品實現所 需的過程，在實施前提方案（包括基礎 設施、維護方案、操作性前提方案）的 基礎上，對食品安全危害造成不良后果 的嚴重程度及其發生的可能性進行危 害分析并確定顯著危害，作為HACCP 計 劃和操作性前提方案組合控制的對象。 3、體系的實施和運行 有效的安全產品生產，要求和諧地 整合不同類型的前提方案和詳盡的 HACCP 計劃。基礎設施和維護方案用于 闡述食品衛生的基本要求和可接受、更 具永久特性的良好（操作、農業、衛生 等）規范，而操作性前提方案則用于控 制或降低產品或加工環境中確定的食 品安全危害的影響。HACCP 計劃用于管 理危害分析中確定的關鍵控制，以消 除、防止或降低產品中特定的食品安全 危害。在危害分析中，組織確定所采用 的策略，以通過組合前提方案合HACCP 計劃確保進行危害分析。 4、體系的監視和測量 監視測量除了HACCP 原理所包含的 關鍵控制點的監控之外，還包含危害分 析輸入的持續更新，操作性前提方案和 HACCP 計劃中要素的實施和有效性，基 礎設施和維護方案，體系運行后危害水 平降低的績效，人力資源管理的有效 性，最終產品的測試（必要時），內部 審核等。對以上內容的驗證結果再進行 評價和分析，對操作性前提方案和 HACCP 計劃的組合控制的有效性進行確 認，將驗證和確認的結果輸入持續改 進。監視和測量建立在基于事實的決策 方法的基礎上，對數據和信息的邏輯分 析或直覺判斷是有效決策的基礎。依據 準確的數據和信息進行邏輯推理分析， 或依據信息作出直覺判斷是一種良好的 決策方法。利用數據和信息進行邏輯判斷 分析時可借助其他的輔助手段，如統計技 術等。 5、持續改進體系 持續改進是組織的一個永恒的目標。 組織應通過滿足有關安全食品的策劃和 實現的要求，持續改進食品安全管理體 系。持續改進的輸入包括內部外部的溝 通、管理評審、內部審核、驗證結果的評 價、驗證活動結果的分析、控制措施組合 的確認和食品安全管理體系的更新。

      三、強調交互式溝通的重要性 ISO 22000（DIS）標準在“引言”中指 出，相互溝通是食品安全管理體系的關鍵 要素。在食品鏈中溝通是必需的，以確保 在食品鏈各環節中的所有相關食品危害 都得到識別和充分控制。這表明組織溝通 的需要，包括在食品鏈中與其上游和下游 組織的溝通。基于系統性危害分析所進行 的溝通，也有助于體現客戶和供方關于可 行性、需要和對最終產品影響的需求。這 個標準在4.1“總要求”中提出“在食品 鏈范圍內溝通與其安全有關的適宜信息； 在組織內溝通有關食品安全管理體系發 展、實施和更新的信息，以確保在必要程 度上滿足本標準的要求。” 該標準的5.6 條款明確了內部和外部 溝通的要求。為確保整個食品鏈獲得充足 的食品安全的信息，組織應為建立、實施 和保持食品安全管理體系作出有效，并與 下列外部相關方溝通：供方和合同方、客 戶，特別是與產品信息（包括有關預期用 途的說明、具體貯存要求、適應時包含保 質期）、有關的詢問、合同或定單處理， 包括修訂和客戶反饋及投訴、食品管理當 局、影響或將受到食品安全管理體系有 效性或更新影響的其他組織。內部溝通應 確保食品安全小組及時獲得變更的信 息，包括產品或新產品，原料、輔料和 服務，生產系統和設備，生產場所，設 備位置，周圍環境，清潔和衛生計劃， 包裝，貯存和分銷體系，人員資格水平 和職責、權限分配，法規要求，與食品 安全危害和控制措施有關的知識，組織 應遵守的顧客、行業和其他要求，來自 外部相關方的詢問，與產品有關危害的 抱怨，以及影響食品安全的其他因素。 組織應確保將內外部信息溝通作為食 品安全管理體系更新和管理評審的輸 入。 在人力資源方面，組織應確保影響 食品安全的人員意識到有效進行內外 部溝通的必要性。 組織應確定各種產品和（或）過程 種類的使用者和消費者，并應考慮消費 群體中的易感人群，應識別非預期但可 能出現的產品不正確的使用和操作方 法。 危害識別和可接受水平的確定包 括外部信息，如產品的流行病學和其他 歷史數據；來自食品鏈，可能與最終產 品、中間產品和食品鏈終端（消費階段） 的安全相關的食品安全危害信息。 四、滿足法律法規要求時食品 安全管理體系的前提 這個標準在“引言”中指出：“本 標準旨在協調全球范圍內的食品鏈中 食品安全管理在經營上的要求。本標準 專用于尋找比法律的通常要求更明確、 和諧和完整的食品安全管理體系的組 織。本標準不用于制定規章目的的最低 要求。”然而，這個標準要求組織將所 有適用食品安全的有關法規和規章的 要求融入到食品安全管理體系。

 為實現組織將所有適用的與食品 安全有關的法規和規章的要求融入到 食品安全管理體系的目的，這個標準在以 下幾個方面規定了管理要求：

 1、在“范圍”內指出，導入食品安全管 理體系的目的可包括需要展示其控制 食品安全危害的能力，以持續提供安 全的最終產品，滿足簽約客戶和適用 的、規定的食品安全要求；證實與食 品安全使用的法律法規要求的一致 性。

2、在“食品安全方針”中規定，組織的 最高管理者應確保食品安全方針符合 與客戶商定的食品安全要求和法律法 規要求。

 3、在內部和外部溝通方面，包含法律法 規和其他要求。這個標準明確要求， 記錄來自顧客及主管部門的所有與食 品安全有關的要求，保持獲取外部要 求和內部交流的動態更新，并輸入到 管理評審。這就要求組織必須建立外 部溝通的渠道和內部溝通的方式，定 期進行交互式溝通。

 4、當選擇和設計前提方案時，組織應考 慮、利用與已有設計預先方案適宜的 信息（如法規、客戶要求、指南、法 典原理和規范標準、國家或行業標 準）。目前，我國發布的各行業及出口 衛生規范屬于基礎設施和維護方案的 范疇，都屬于法規要求，必須納入食 品安全管理體系。

 5、產品特性的描述。對原料、輔料和產 品接觸材料的產品描述，包括化學、 生物和物理特性，配方輔料的組成（含 添加劑和加工助劑），產地，生產方法， 交付方式（含包裝和貯存條件），使用 或加工前的處理和（或）準備，涉及 食品安全的接受準則或與其預期用途 相應的采購原料和輔料的規范。對最 終產品的特性描述，包括產品名稱或 類似的標識，組成，與食品安全有關 的化學、生物和物理特性，預期的保 質期和貯存條件，預期用途，包裝， 與食品安全有關的標識，搬運、準備 和使用說明書，分銷方式。組織應識 別與產品特性有關法律法規規定的食 品安全要求、將其作為產品描述的輸 入，將產品描述、預期用途和流程圖 作為危害分析的輸入。

6、法律法規和其他要求是危害識別的 輸入之一。針對每個確定的食品安全 危害，對最終產品食品安全危害的可 接受水平均應盡可能予以確定。確定 的水平應考慮現有法律法規的要求、 顧客對食品的安全要求、產品的預期 用途。

 7、組織為確保識別產品批次及其與原 料批次、加工和分銷記錄的關系所建 立的追溯性系統，應符合顧客和法律 法規的要求，特別是與產品標簽有關 的要求。

8.對照溯源到國際或國家標準的測量 標準,按照規定的時間間隔或在使用 前進行校準或檢定。有關監視和測量 裝置的法律法規要求是定期校準或檢 定的輸入。

 9.內外部溝通包括對適用法律法規的 溝通，應將其作為管理評審的輸入。 組織的食品安全小組應定期評價和評 定顧客反饋，包括食品安全的抱怨、 內審的結果、驗證活動分析的結果， 從而為體系的動態更新提供輸入。驗 證結果的評價可基于對最終產品樣品 的測試，因此樣品標準是非常重要的 法律法規要求。 五、風險控制理論在食品安全 管理體系中的體現 這個標準在“應急準備和響應” 中規定，最高管理者應考慮能夠影響 組織有關食品安全的潛在緊急情況和 事故并表明如何管理，結果應包括在 管理評審的輸入中。首先，組織應 識別潛在事故、緊急情況和事件，如火災、 洪水、恐怖活動、人為破壞（如投毒）、 能源故障（如停電）、環境污染、新的危 害的出現或由于商業風險的識別，組織應 策劃應急準備和響應措施，包括人力資 源、基礎設施、應對程序等。必要時，尤 其是實際發生事故或緊急情況之后，應評 審和修改應急準備和響應文件。 在這個標準中，風險控制還體現在產 品召回的要求方面。7.9.5 條款規定，為 確保已被確定為不安全的受影響批次的 最終產品在交付后能夠及時、完全地召 回，組織應建立、保持形成文件的程序， 以通知相關方（如權威機構、消費者）。 應將產品召回的原因、范圍和結果報告最 高管理者，作為管理評審的輸入。組織 應通過使用驗證試驗、模擬召回或實際 召回等方法，驗證召回方案的有效性。 產品召回的有效性必須以有效的、可追 溯的系統為基礎。7.9.2 條款規定，組 織應建立可追溯性系統，確保識別產品 批次及其與原料批次、加工和分銷記錄 的關系。追溯性系統應能夠識別從直接 供方的進料和最終產品分銷到直接分 銷方的情況。追溯性系統的詳略程度應 當考慮可能發生的召回和法律法規的 要求。